2024年1月5日，《青山湖区药品安全突发事件应急预案》（湖政办法【2024】1号，以下简称《预案》）正式印发施行，现解读如下：
一、制定背景
药品安全直接关系到公众的健康和生命安全，是社会稳定和谐的重要因素。近年来，随着医药产业的快速发展和医疗改革的深入推进，药品安全问题日益受到社会各界的广泛关注，为了有效预防、及时控制和妥善处置药品安全突发事件，建立健全药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应对处置机制，全面提高应对各种药品安全突发事件能力，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，特制定本预案。
二、编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法规，《突发公共卫生事件应急条例》《江西省药品安全突发事件应急预案》《南昌市药品安全突发事件应急预案》《南昌市突发公共卫生事件应急预案》和《青山湖区突发事件总体应急预案》等有关规定，制定本预案。
三、制定过程
2023年11月,南昌市青山湖区市场监督管理局起草了《青山湖区药品安全突发事件应急预案(修订)(征求意见稿)》,并征求全区12个相关部门的意见。根据有关单位的修改意见，经认真分析研究，合理采纳各部门单位的修改意见后,对《预案》做进一步的修改、完善,最终形成了《青山湖区药品安全突发事件应急预案》(修订),经区人民政府同意，2024年1月5日，以区政府办名义印发实施。
四、主要内容
《青山湖区药品安全突发事件应急预案》(修订)共分总则,组织体系及职责，监测与预警，信息报告，先期处置，应急响应，后期处置，应急保障，日常管理,附则等十个部分，43小节。
总则 主要规定了预案编制目的、依据、适用范围、事件分级和工作原则等。明确了本预案适用于发生在青山湖区药品经营单位（含药品零售、医疗器械经营、化妆品经营，下同）和医疗机构的药品安全突发事件应对处置工作。根据事件的危害程度和影响范围等因素，按照分级标准，将药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级） 、重大药品安全 突发事件(Ⅱ级） 、较大药品安全突发事件(Ⅲ级）和一般药品安全突发事件(Ⅳ级)4个等级。
组织体系及职责 一是明确体系结构，成立区应急指挥部、区指挥部办公室、成员单位，工作组、专家组、专业技术机构。二是明确了各有关部门及专业技术机构在突发事件的应急处置中的职责和作用。三是强化部门协同和属地管理责任，要求各有关部门及专业技术机构按照职责分工，密切配合，在区指挥部统一指挥下开展工作，共同做好突发事件的应急处置工作。
监测与预警 依托相关机构、根据监测信息和专家组的建议，在各级人民政府的领导下，各级市场监管部门依职责开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。一是做好事前监测。相关部门和机构，按照职责分工开展各类检测工作，及时掌握，跟踪、收集、分析和研判各类突发事件风险隐患信息。二是强化事中预警。从预警分级、预警报送、预警信息发布、预警行动和预警调整等方面，做好启动应急响应的预警工作。《预案》明确：“预警从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。”
信息报告 《预案》明确了信息报告的具体流程，从报告信息来源、报告主体、报告时限、报告内容、报告途径，五个方面进行了明确，让信息报告“快、准、全、深”。
先期处置 《预案》明确了在突发事件发生后，相关部门应该立即开展先期处置措施、并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。
应急响应 《预案》根据事件的严重程度和发展态势，明确了应急响应为特别重大事件(I级)、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）、一般事件(IV级)四级响应级别。制定了各级应急响应的启动程序、响应措施、响应调整、响应终止以及信息发布等。
后期处置 将后期处置分为善后处置、总结评估、奖惩三个步骤。通过人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，后续治疗，污染物收集、清理与处理等善后处置，科学组织消除事件影响，恢复正常秩序。同时评估、总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出对类似事件的防范和处置建议。建立应急管理工作奖励机制和责任追究机制。
应急保障 对队伍保障、资金保障、物资保障、医疗保障、交通保障、信息保障、社会动员保障等内容进行了规定，为突发事件的防范和应对做好人、财、物和制度方面的保障。
日常管理 主要规定了宣教培训和应急演练等内容。通过宣传培训、应急演练等措施，不断提高全社会的药品风险意识和防范能力，不断提高应急处置能力。
附则 对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。
