关于印发《青山湖区食品药品安全隐患大排查工作实施方案》的通知

洪湖市管字〔2018〕24号

关于印发《青山湖区食品药品安全隐患大排查

工作实施方案》的通知

各分局、科室、大队、中心：

现将《青山湖区食品药品安全隐患大排查工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

南昌市青山湖区市场和质量监督管理局

                                2018年6月21日

青山湖区食品药品安全隐患大排查

                工作实施方案

为贯彻落实2018年6月12日全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议精神，根据《江西省食品药品监督管理局关于开展全省食品药品安全隐患大排查工作的紧急通知》（赣食药监办〔2018〕19号）文件要求，结合我区实际，制定本方案。

一、总体要求

认真贯彻习近平总书记“四个最严”要求，牢固树立安全第一意识，克服麻痹大意思想，始终把维护安全摆在食品药品监管最突出位置，按上级统一部署，坚持问题导向，全面开展大排查、大整治，进一步完善食品药品安全风险防控机制。严格按事权划分，以县为单位，排查到每一个食品药品生产企业、销售场所、餐饮店，排查到每一所学校幼儿园食堂，排查到每个村的小作坊，彻查安全隐患，消除监管盲区，强化源头治理，加大执法力度，确保不发生系统性、区域性安全问题，坚决遏制重特大食品药品安全突发事件发生。

二、组织领导

区局成立食品药品安全隐患大排查大整治工作领导小组，局主要领导邹昌海任组长，副局长丁长春、食安办专职副主任胡斌任副组长，相关处室和局属单位主要负责人为成员。按照职能分工，领导小组下设四个办公室，分别负责流通食品领域、食品生产企业、餐饮企业、药品行业四个方面安全隐患大排查工作的组织协调、信息收集和汇总上报等工作，人员组成和职责具体如下：

（一）流通领域食品安全隐患大排查工作办公室

主  任：张志民

成  员：各分局长

联系人：甘露（联系电话:88103172，电子邮箱, 87803085 @qq.com）

负责流通领域食品安全隐患大排查工作方案的细化，制订具体的工作措施；负责流通领域食品安全隐患大排查报送资料的收集汇总；负责流通领域食品安全隐患大排查人员调配、车辆申请，确保各项排查工作落实到位。

（二）食品生产企业安全隐患大排查工作办公室

主  任：朱香根

成  员：各分局长

联系人:万文斌（联系电话：88104889，电子邮箱：3133800065 @qq.com）

负责食品生产企业安全隐患大排查工作方案的细化，制订具体的工作措施；负责食品生产企业安全隐患大排查报送资料的收集汇总；负责食品生产企业安全隐患大排查人员调配、车辆申请，确保各项排查工作落实到位。

（三）餐饮企业安全生产隐患大排查工作办公室

主  任：周毅

成  员：各分局长

联系人：胡洁（联系电话：88502110，电子邮箱：66329488 @qq.com）

负责餐饮企业安全隐患大排查工作方案的细化，制订具体的工作措施；负责餐饮企业安全隐患大排查报送资料的收集汇总；负责餐饮企业安全隐患大排查人员调配、车辆申请，确保各项排查工作落实到位。

（四）药品行业安全生产隐患大排查工作办公室

主  任：曾昵

成  员：各分局长

联系人：蔡永红（联系电话：88287110，电子邮箱：305245557@qq.com）

负责药品行业（含药品生产、药品流通、医疗器械、保健食品、化妆品和相应生产加工企业安全生产）安全隐患大排查工作方案的细化，制订具体的工作措施；负责药品安全隐患大排查报送资料的收集汇总；负责药品安全隐患大排查人员调配、车辆申请，确保各项排查工作落实到位。

三、排查整治重点

（一）食品监管

1．食品生产环节。无证生产、超许可范围生产、不按法定要求条件生产、“两超一非”、掺杂掺假、标签标识违规、卫生状况差等违法行为，致病性微生物、农兽药残留、生物毒素、重金属及其他生产过程风险。以婴幼儿辅助食品、酒类生产企业、食品小作坊（白酒）为重点对象，结合辖区历年来抽检监测问题发生率高、反复投诉举报、监管过程中频繁出现以及媒体曝光过的生产企业进行排查，做到两个全覆盖（获证企业全覆盖、白酒小作坊全覆盖）。

2．食品经营环节。农村及城乡结合部无证经营，销售过期变质或散装无标签标识食品，中小学校园及周边销售“五无”“五毛”食品，市场销售食用农产品农兽药残留超标，集中交易市场开办者未建立入场销售者档案盒食用农产品检查制度、未查验并留存入场销售者资质和产品合格证明文件或凭证、未公布相关信息等。以学校食堂（含托幼机构）、旅游景区餐饮服务单位、集中承办节日聚餐活动和宴席的大中型餐饮服务单位为重点对象。排查整治经营户主体责任落实情况：餐饮服务单位是否规范管理；学校食堂是否存在无证供餐、违规委托经营。

3．网络食品经营环节。认真梳理在第三方网络平台上经营的食品经营户，是否无证经营、超范围经营、未按规定公示证照、公示证照与实际经营情况不一致等。

4．“四小”环节。清理无证无卡“四小”经营者，重点是白酒小作坊，严厉打击非法添加、滥用食品添加剂行为，解决好与群众健康密切相关的“四小”行业食品安全隐患。

（二）药品监管

1．药品生产环节。生产许可证、GMP证过期仍生产，超许可认证范围生产，未经批准委托生产；关键人员未在职在岗，未按规定履职；原辅料、包材不符合质量检验验收规定，未定期评估质量保证系统有效性和适用性，未设专人负责ADR及评价；使用化工原料、不符合药用要求的辅料生产药品；使用非法提取物、假劣中药材或非药用部位投料生产中药；未经批准生产中药饮片，外购饮片分包装或改换包装标签，染色增重或掺杂掺假，未按标准和炮制工艺生产中药饮片，未对中药饮片进行全检；未按批准工艺配制医疗机构制剂，原辅材料采购不符合规定。

2．药品流通环节。经营许可证、GSP证未在有效期内；药品经营企业“走票”“挂靠”，虚构、伪造、隐瞒购销信息，货账票证款不一致，数据造假，在核准地址以外的场所储存药品，超范围、超方式经营；执业药师不在岗，违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品等。现场或流动兜售药品，非药品冒充药品销售，非法回收药品等。疫苗、生物制品、注射剂、冷链品种、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种采购、验收、销售、储存、运输环节的违法违规行为。

3．网络药品经营环节。利用互联网发布虚假药品信息，违规销售药品，无证经营药品。

4．特殊药品生产、经营、使用环节。药品生产企业对特殊药品原料的购、用、存数量及账、票、物是否吻合；对麻精药品定点经营企业，重点核实购、销、存数量及账、票、物是否吻合，定点经营仓库地址是否符合储存要求，有无使用现金交易，开票单位与实际收货单位是否一致；是否及时按要求在国家总局特殊药品信息报告系统上报真实数据；对麻精药品使用单位，重点检查购进渠道合法性，是否按规定留存处方等情况。特殊药品购进、使用严格执行国家法律法规，重点监督特药生产、经营对下游客户资质审核及到货确认管理等措施，防止流弊。特殊药品生产经营企业监控系统是否正常运行。

（三）医疗器械监管

1．医疗器械生产环节。重点检查是否存在生产未取得注册证或备案凭证的医疗器械；是否存在未经许可或备案从事生产活动；是否存在超范围生产医疗器械；是否存在在未经许可的生产场地生产医疗器械；是否存在生产不符合产品技术要求的医疗器械；是否存在未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行。

2．医疗器械经营环节。结合《2018年江西省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，重点检查企业是否未经许可或备案从事医疗器械经营；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营新产品相适应的技术培训和售后服务能力。

3．医疗器械使用环节。结合《2018年江西省严厉打击违法经营使用医疗器械专项整治工作方案》，医疗机构是否购进、使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。

（四）保健食品监管

1．保健食品生产环节。不按照许可范围生产、生产未按规定注册或者备案的保健食品；原料进货查验和索证索票制度不落实、原料未按要求进行检验、使用不合格原料进行生产；未按注册或者备案的产品配方与生产工艺组织生产、产品未按标准进行出厂检验等。

2．保健食品经营环节。进货查验和索证索票制度不落实、销售来源不明或假冒的保健食品，产品含非法添加物质；保健食品欺诈和虚假宣传等存在的安全隐患，如产品的标签说明书不符合规定，经营场所有非法宣传广告或资料，通过非法会议或讲座等形式推销产品等。

（五）化妆品监管

1．化妆品生产环节。根据线索特别是要充分利用投诉举报线索，在农村、城乡结合部、县域结合部等重点区域，企业外租的厂房、车间、仓库以及城镇临时建筑、出租民房等重点场所，排查非法生产“黑窝点”；生产许可新政全面实施后未获新证的原持证企业可能继续从事生产的风险；护肤类生产企业可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料生产祛痘、祛斑、面膜类化妆品的风险；持证生产企业生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，擅自变更已注册或备案产品配方进行生产等风险；产品标签标识内容特别是擅自宣称特殊用途化妆品功效、名称和标识不符合法规标准规定的风险。

2．化妆品经营使用环节。销售非法产品的风险，包括非法使用药品、非法自制化妆品、假冒伪劣化妆品、监管部门公示的不合格产品、无批准文号国产化妆品、无批准文号进口化妆品等。销售的宣称美白及祛斑祛痘类、面膜类产品可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料的风险，必要时对可疑产品进行监督抽验。销售来源不可追溯产品的风险。虚假宣传如宣传资料存在夸大功能、明示或者暗示具有医疗作用的风险。

（六）安全生产管理

在局机关和局属单位开展办公用房、宿舍、实验室、库房、配电室等重点部位安全和建筑施工安全、汛期安全、消防安全、保卫安全、水电暖安全、车辆安全、单位周边交通安全、危险化学品管理等关键环节的风险隐患排查；按照事权划分的原则，市、县区食品药品监管责任部门在开展食品药品隐患排查的同时开展涉及液氨、白酒、酒精、食用油等易燃易爆物质及相应罐体和附属设备使用及管理情况排查，易燃、易爆材料和器材使用及管理情况排查，特别是突出对大量使用液氨制冷的食品储存、加工企业和面粉、淀粉等粉尘爆炸危险企业进行风险隐患排查。

四、方法及步骤

此次食品药品安全隐患大排查主要采用集中排查的方式，时间为半个月，集中对辖区内食品药品生产经营企业进行排查，按照“集中排查、重点整治、巩固提升”的要求，做到边排查、边研判、边整治，切实消除食品药品安全隐患。

（一）集中排查。一是督促企业自查，各食品药品生产经营企业按照本方案要求开展全面细致的自查自纠和隐患排查，对排查出的问题列出清单，落实整改措施。二是强化排查，全市各级食品药品监管部门要集中时段、集中力量，结合日常检查、专项检查、飞行检查、抽检监测、执法检查和明查暗访等工作，深入食品药品生产经营企业或单位开展食品药品安全风险隐患排查，结合舆情监测、投诉举报等工作，深挖区域性、行业性的风险隐患。三是加强督查，市局对辖区内的规模以上食品生产经营企业和药品生产、批发企业以及县区食品药品监管责任部门工作开展情况进行20%比例的检查，市食品药品稽查支队要在人员、车辆上全力配合、全程参与市局开展大排查大整治工作。各县区食品药品监管责任部门应于2018年6月21日前将《食品药品安全隐患大排查大整治工作统计表》（附件1）以及《食品药品安全隐患及治理清单》（附件2）按排查整治环节分别报送区局食品、药品安全隐患大排查工作办公室进行汇总整理，并交由区局安全生产隐患大排查工作办公室统一报送市局办公室。

（二）重点整治。对排查出的风险隐患逐一进行认真分析和综合评估，确定隐患性质、产生原因、影响范围、发展态势等情况，有针对性地提出全面、有效的整治措施，建立工作台帐，明确治理的责任部门、责任人及工作期限，落实治理措施，依法整改消除一批重大安全隐患，坚决防止发生食品药品重大安全事故。切实保持对违法犯罪行为的高压态势，要实行联合执法、集中整治，关闭取缔无证生产窝点，坚持处罚到人，严厉惩处一批非法违法单位，强化“两法衔接”，严格追究违法犯罪分子刑事责任。

（三）巩固提升。对重点区域和企业隐患整改落实情况进行“回头看”，对已责令停产整顿、关闭取缔的生产经营单位逐一复查。对排查整治工作进行全面总结，对发现的共性问题制订完善相关管理制度，对典型经验做法及时进行总结推广，推动建立保障食品药品安全的长效机制。各食品药品监管责任部门应于2018年6月27日前将排查工作总结按排查整治环节分别报送区局食品、药品安全隐患大排查工作办公室汇总，交由区局安全生产隐患大排查工作办公室统一报送市局。

五、工作要求

（一）提高政治站位。近期安全事故频发、时间集中。随着暑期到来，各地高温、多雨天气多发，食品中毒也进入高发季节。全市各级食品药品监管责任部门必须高度重视，牢固树立安全第一意识，把排查治理食品药品安全风险隐患作为重中之重来抓，切实把各项任务分解到人、落实到位。尤其要梳理食品药品安全关键风险点，重点开展学校食品、婴幼儿辅助食品、自制药酒等的安全隐患排查治理，对农村集体聚餐、误食野生蘑菇等有毒动植物、食品及保健食品欺诈和虚假宣传等存在的安全隐患，要采取针对性措施加以解决。各食品药品监管责任部门要结合实际，成立专门工作机构，制订细化方案，分解落实工作责任，确保工作不走过场，取得实效。市局将本项工作纳入年终各项综合性考核考评。

（二）要坚持严字当头，全面落实各方安全责任。一是落实企业主体责任，督促企业依据相关法律法规和安全技术规范要求，实施全方位全过程的安全隐患自查自纠。二是落实属地管理责任，对于典型案件根据不同情况采取约谈、提示、警示，要求县（区、开发区、新区）政府（管委会）高度重视，守住安全生产底线。三是落实食品药品监管部门责任，市局将对各县区隐患排查工作开展督查，各县区食品药品监管责任部门要加强日常监督管理，加大处罚力度，督促企业整改落实，推进安全风险隐患联查、联防、联控。

（三）严格考核问责。坚持“零容忍”，对于排查发现的重大隐患，要严肃督促相关单位和责任人限时整改；对于隐患严重不能保证安全的，要责令企业停产停业整改，实行挂牌督办，并及时报告当地政府和上级部门；对于拒不整改或整改不到位的，要严厉追究相关责任人的责任。要建立健全政府信息发布制度和新闻发言人制度，及时发布权威信息，保障公众知情权。